引言

　　在价值高达数十亿美元的全球医药行业中，专利保护期限的长短会对专利药制造商和与之竞争的仿制药制造商之间的利益分配造成直接影响。将专利期限延长至上限可使专利药制造商的收入最大化。相反，专利保护期限缩短则会让仿制药更快进入市场，导致专利药制造商的收入流失。

　　因此，了解美国专利保护期限调整规则对于进军美国市场的中国制药企业或者为专利药或仿制药生产商提供原料药的中国公司都很有必要。由于专利保护的排他性及由此带来的高收益，对医药行业之外的其他行业理解美国专利期限调整同样具有重大意义。本文将通过比较和分析近期出现的B类延迟专利期限调整的司法分歧，让各界人士更好了解美国专利期限调整的规则和动向。

　　事实背景

　　最近几个月中， 弗吉尼亚东区的两位法官在根据美国专利法第35U.S.C.§154(b)(1)(B)条款计算“B类延迟”专利期限调整时，对本质上相同的法律事实做出了完全相反的判决。在Exelisix I案中，Ellis法官判定USPTO计算的B类延迟专利期限调整(PTA)少于应有时长，认为B类延迟PTA“不应减去在三年期满后提交RCE所用时间”。

　　但此后不久，Ellis的同事Brinkema法官在Exelixis II案中却支持了USPTO的B类延迟PTA的计算结果。Brinkema法官认为USPTO“计算PTA时未将RCE的提交日与发布核准通知日之间的时长给予专利申请人是合理的”。在Exelixis I案与Exelixis II案期间，哥伦比亚特区的Huvelle法官在Novartis案中也考量了相同的B类延迟问题，并采纳了与Exelixis I案相同的推理，认为USPTO的法律解释“违背了法律用语应清楚简明的原则，因此必须废止”。

　　由于这一问题在上诉流程中仍然存在，因此专利界希望联邦巡回法院能做出判决，解决目前地方法院的分歧。本文将比较并探讨各判决书中的不同观点，有助于专利申请人和专利权人对PTA规则的理解和使用。

　　35 U.S.C.§154(b)(1)(B)的标题为“保证申请待审期不超过3年”。如果在初始提交日期三年后颁发专利，那么法令针对由USPTO导致的延迟授权给予按天计算的特定专利期限延长(通常被称为“B类延迟”)。管辖B类延迟的法令的相关规定为：“如果由于美国专利和商标局未能在申请实际提交日后3年内颁发专利而导致原始专利延迟颁发……，其中不包括 (i)因申请人请求继续审查而花费的时间。……应当根据三年期满日至专利颁发日之间的天数给予专利保护期限相应延长。”Exelixis I案、Exelixis II案和Novartis案的焦点在于对35 U.S.C.§154(b)(1)(B)条款所述“其中不包括”的解释。

　　Exelixis I案和Exelixis II案涉及同一专利权人的两项不同专利。在这两起案例中，专利申请人在申请处于待审状态3年后均提交了继续审查请求(RCE)。

　　最后，两项专利都得到了授权。

　　在Exelixis I案中，Ellis法官的判决结果有利于专利权人，法官给予的专利期限延长天数比USPTO计算的时长多出100多天。与之相反的是，在Exelixis II案中，Brinkema法官的判决结果则支持了USPTO对专利期限调整的计算方法，而这一调整时长比专利权人计算的时长少150多天。

　　哥伦比亚特区地方法院的Huvelle法官在Novartis案中遇到了类似的专利期限B类延迟调整问题，该法官在此案中支持Ellis法官以及专利权人。由于当事人已对Exelixis I案和Novartis案提出上诉，预计联邦巡回法院将于不久解决这一问题。

　　分析

　　Exelixis拥有第7,989,622号美国专利(’622专利)，该专利是Exelixis I案的案由。’622专利涉及用于治疗癌症的蛋白激酶抑制剂。Exelixis的PCT申请于2008年1月15日进入美国国家阶段。3年多之后，USPTO于2011年3月9日发出了最终拒绝通知(finalrejection)。之后，Exelixis于2011年4月11日提交了RCE。3周后，USPTO许可了这一申请，Exelixis于2011年4月28日缴纳了领证费。’622专利于2011年8月2日颁发。Ellis法官根据自己的观点提供了以上时间表：根据Exelixis的计算，因为发生了B类延迟，其有权获得199天的专利期限延长。但根据USPTO的意见，这一延长应当只有85天。Exelixis在弗吉尼亚东区对USPTO的计算结果提出了质疑。

　　争议的焦点在于，如果在3年保证期满之后提交R C E，专利期限是否要减去因RC E而花费的时间。

　　Exelixis主张，B类延迟的计算范围应当为从3年期满日至专利颁发日。与此相反，USPTO主张B类延迟的延长应当从中减去RCE所用天数。

　　Ellis法官认为，35 U.S.C.§154(b)(1)(B)的“其中不包括”是用来修饰3年保证期，“法令仅仅是说不能将RCE的时间计入3年保证期内以免对US PTO造成不利影响。由于3年截止时间已过，RCE对PTA没有影响”，因此Ellis法官同意Exelixis的观点，认为’622专利正确的延长天数应当比USPTO计算的时长多100多天。

　　从法律意义而言，E x e l i x i s I I案中的事实与Exelixis I案中的事实本质相同。在此案中，所涉及的专利是Exelixis的第8,067,436号美国专利(’436专利)。’436专利也涉及使用蛋白激酶抑制剂治疗癌症的方法。在距离提交原始专利的日期超过3年之后，Exelixis提交了RCE，USPTO在8天之后许可了相应的权利要求。Exelixis再一次在弗吉尼亚东区对USPTO的专利期限调整计算结果提出了质疑。

　　在Exelixis II案中，双方所提出的论据与他们在Exelixis I案中提出的论据相同。但Brinkema法官不赞同其同事Ellis法官的意见，她的判决结果对Exelixis不利。Brinkema法官指出，“如果在3年期限期满之前提交RCE，那么提交RCE会占用3年保证期”。这一点是无可争辩的，因为它“避免了因区别对待3年保证期满之前提交RCE与3年期满之后提交RCE而导致的荒谬结果”。Brinkema法官赞同USPTO的意见，认为’436专利的适当期限调整时长比专利权所有人计算的时长少160天。

　　专利界正在等待联邦巡回法院尽快为这一领域带来清晰、明确的判例，与此同时，专利申请人和专利权人还应注意近期法令中出现的变化。根据修改之后的35 U.S.C. §154(b)(4)(A)(自2013年1月14日起生效)，如果专利权人希望在民事诉讼中对USPTO的PTA计算结果提出质疑，则其必须先请求USPT在颁发专利后2个月之内重新考量其PTA决议。如果此类行政质疑不成功，则专利权人必须于USPTO就专利权人的重新计算请求做出裁决后180天内在弗吉尼亚东区提交民事诉讼。

　　结论

　　预计联邦巡回法院将在明年年内对此问题做出裁决。与此同时，专利申请人应当谨慎考虑其专利诉讼策略，因为在3年待审期结束之后提交RCE可能会影响专利期限。此外，近期即将获得许可的专利申请人应当做好准备，在专利颁发时迅速采取行动，保障其对USPTO的专利期限调整提出质疑的权利。而那些专利近期得以颁发的专利申请人应立即进行评估，以确定对USPTO的“B类延迟”计算提出质疑是否能够延长其专利保护期限。

　　专利期限问题不仅会影响专利权人，同时也会影响他们的竞争对手和供应商。尤其是在医药行业这样一个专利保护期限可能成为畅销专利药生产商和与之竞争的仿制药生产商之间市场份额的关键影响因素的行业，中国制药企业和API供应商应当密切关注这一问题的最新进展，以便及时准备好对应的业务策略。

　　作者：杨振宇 美国飞翰律师事务所律师

　　魏春宝 国家知识产权局生物制品处副处长